Testen die thuis gebruikt kunnen worden om na te gaan of je het coronavirus bij je draagt zijn verboden als ze niet eerst beoordeeld zijn door een aangemelde instantie. Zelftesten kunnen een foutief resultaat opleveren, positief of negatief. Gebruikers raken dan onnodig ongerust of ze worden juist ten onrechte gerustgesteld. Daarom moet een aangemelde instantie altijd beoordelen of een zelftest bruikbaar en begrijpelijk is voor gebruik thuis.

Wettelijke eisen
Voor zelftesten gelden wettelijke eisen. Elke zelftest - voor welke ziekte of conditie dan ook - moet door een aangemelde instantie (‘notified body’) beoordeeld worden. De test moet een CE-markering dragen. Achter de CE-markering moet een viercijferige code staan. Dit is de unieke identificatie van de aangemelde instantie die de test beoordeeld heeft. Het is belangrijk dat de zelftest eenvoudig te gebruiken is door leken in een thuissituatie. Dit is op de verpakking terug te vinden doordat er vermeld moet zijn dat het om een zelftest gaat.

Daarnaast moet een test voor thuisgebruik in Nederland een Nederlandstalige gebruiksaanwijzing hebben. Ook moet er duidelijk in staan dat de gebruiker geen medische beslissingen mag nemen zonder eerst zijn of haar arts te raadplegen. Een test die bedoeld is voor professioneel gebruik in een laboratorium, is níet goedgekeurd voor thuisgebruik.

Niet goedgekeurd
Het kost fabrikanten de nodige tijd om nieuwe zelftesten te laten beoordelen door aangemelde instanties. De inspectie heeft geen informatie ontvangen van aangemelde instanties of van inspecties van andere lidstaten van de Europese Unie dat er nu al zelftesten voor het coronavirus goedgekeurd zijn. Er is dus nog geen toestemming gegeven om dit soort testen op de markt te brengen.

Verschil tussen laboratoriumtesten en zelftesten
Geaccrediteerde laboratoria zoals die van het RIVM gebruiken testen die kunnen vaststellen of het coronavirus aanwezig is bij een patiënt. De zelftesten die thuis gebruikt kunnen worden laten, via een andere methode, zien of iemand in aanraking is geweest met het virus. Deze zelftesten kunnen echter niet bepalen of iemand op het moment van testen het virus bij zich draagt.

Inspectie kan ingrijpen
De Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) houdt toezicht op verschillende soorten (zelf)testen. Als het nodig is zal de inspectie optreden tegen aanbieders van niet-goedgekeurde zelftesten. Ook werkt de inspectie samen met collega-diensten in andere EU-lidstaten en met het ministerie van VWS om een compleet beeld te krijgen van de zelftesten die op de Europese markt worden aangeboden.